臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

1. 概述

根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門相關(guān)法律法規(guī)，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。

2. 倫理審查申請(qǐng)的類別

2.1 初始審查

初始審查申請(qǐng)：是首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。申請(qǐng)者應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2.2 跟蹤審查

2.2.1修正案審查申請(qǐng)：

研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2.2.2研究進(jìn)展報(bào)告：

應(yīng)按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告和研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（藥物）；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以研究進(jìn)展報(bào)告的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長批件有效期，應(yīng)通過研究進(jìn)展報(bào)告申請(qǐng)。

2.2.3 嚴(yán)重不良事件/器械缺陷報(bào)告：

    在臨床研究過程中發(fā)生需要住院治療、住院時(shí)間延長、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等嚴(yán)重不良事件時(shí)，需及時(shí)上報(bào)。對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)健委主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，由申辦者遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查后遞交倫理辦公室。

2.2.4 不依從違反研究方案報(bào)告：

需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的不依從/違反方案情況包括：①嚴(yán)重不依從/違反方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益、健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)不依從/違反方案報(bào)告，或研究者不配合監(jiān)查或稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益、健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者、監(jiān)查員、研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“不依從/違反方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。 

2.2.5暫停/終止研究

指對(duì)申辦者/研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者/研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

2.2.6 項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告

完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告。

2.3 復(fù)審

   上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修正后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法；可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

3. 倫理審查費(fèi)用

3.1 我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)審查費(fèi)用收取標(biāo)準(zhǔn)：

（1）會(huì)議審查：

藥物類、器械類、非注冊(cè)類臨床試驗(yàn)應(yīng)交納項(xiàng)目審查費(fèi)5000 元/項(xiàng)【另加稅費(fèi)300 元（6%）】，即5,300 元/項(xiàng)；

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)3000 元／項(xiàng)【另加稅費(fèi)180 元（6%）】，

即3180元/項(xiàng)。

（2）快速審查：初始審查叁仟元（￥3,000）【另加稅費(fèi)180 元（6%）】，即3180

元/項(xiàng)；復(fù)審壹仟元（￥1,000）【另加稅費(fèi)60元（6%）】，即1060 元/項(xiàng)；年度/定期跟蹤審查壹仟元（￥1,000）【另加稅費(fèi)60元（6%）】，即1,060元/項(xiàng)，修正案審查（￥1000 元/項(xiàng)）【另加稅費(fèi)60 元（6%）】，即1060 元/項(xiàng)。

3.2 匯款說明如下：

注：項(xiàng)目付款應(yīng)注明項(xiàng)目名稱及審查類別。

4. 倫理審查時(shí)間

    倫理委員會(huì)于每月第三個(gè)星期四例行召開審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

    當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：一般每月10日前遞交完整材料至倫理委員會(huì)辦公室，若11日以后提交的材料，順延至下月評(píng)審。

5. 提交倫理審查的流程

5.1 送審

5.1.1 送審人：研究項(xiàng)目的送審人一般為主要研究者；臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。

5.1.2 送審文件：根據(jù)WZPHEC-C-F06 倫理委員會(huì)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號(hào)和版本日期。

5.1.3 填寫申請(qǐng)表：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)表的類別，填寫相應(yīng)“申請(qǐng)”（初始審查申請(qǐng)表-藥物，初始審查申請(qǐng)表-器械、試劑，修正案審查申請(qǐng)表）或“報(bào)告”（年度或定期跟蹤審查報(bào)告，藥物嚴(yán)重不良事件報(bào)告或器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告，不依從/違反研究報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告）

5.1.4 提交：申辦者遞交完整紙質(zhì)版材料1份至倫理辦公室（按倫理資料裝訂要求）。

5.2 領(lǐng)取通知

5.2.1 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如送審文件不完整，需給出補(bǔ)充/修改送審材料的通知。

5.2.2 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)出受理回執(zhí)，并告知預(yù)定審查日期。

5.3 接受審查的準(zhǔn)備：

5.3.1 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理秘書電話或微信通知倫理審查會(huì)議的時(shí)間/地點(diǎn)。

5.3.2 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場。主要研究者如因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

6. 倫理審查決議的傳達(dá)

    倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5-10個(gè)工作日內(nèi)，以倫理審查批件或倫理審查意見的書面方式傳達(dá)審查決定。

    如審查意見為肯定決定，并審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。

如對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，或與倫理委員會(huì)辦公室溝通。

7. 免除知情同意

7.1利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

3）免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；

4）受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；

7.2利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

2）本次研究符合原知情同意的許可條件。

3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

8. 免除知情同意書簽字

8.1以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

1）當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

2）研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

8.2對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

9. 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話： 0577-8830 6798

聯(lián)系人：楊金招

傳  真：0577-8830 6798            

E-mail：WZPHEC @163.com