醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚t(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫(yī)療機構開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件；
　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；
　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　　（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業(yè)務范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚R床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
　?。ㄆ撸┮验_展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
　?。ㄒ唬C構名稱、機構性質、地址、聯系方式。
　?。ǘC構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等。
　?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。
　?。ㄎ澹┨峤话缦聝热莸淖圆閳蟾妫?/span>
　　1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；
　　2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
　　3.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
　　4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；
　　5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
　　6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；
　　7.其他需要說明的情況。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息可在備案系統中查詢。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構級別、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當登錄備案系統，在線填寫相關信息變更情況。

　　第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登錄備案系統，取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

　　第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

　　第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。

　　第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

　　第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為：械臨機構備+4位年代號+5位順序編號。

　　第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。