??? 針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，我省已經(jīng)啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。為配合疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，溫州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦對本院臨床試驗相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：

一、臨床試驗的各類相關(guān)工作須遵照各級政府和本院的防控工作要求執(zhí)行。

二、各個項目的PI負責臨床試驗項目的隨訪工作安排

1、原則上2月2日前不安排受試者隨訪。盡量通過電話、微信等方式隨訪，如實記錄并報告方案違背。如必須隨訪的受試者請各項目組提前將名單報到機構(gòu)辦公室。

2、對于近期必須到院治療或訪視的受試者，安排項目組成員提前聯(lián)系，了解受試者近期情況，關(guān)注14天內(nèi)是否與新型冠狀病毒患者有接觸史。若因交通封閉等不可抗力無法完成回院隨訪，如實記錄并報告方案違背。如受試者在當?shù)仄渌t(yī)院進行了檢查，需囑保留就診記錄、病歷、檢驗檢查結(jié)果等。

3、提前告知來院受試者務(wù)必佩戴口罩，到院后先測量體溫并做好登記，體溫正常的受試者按計劃隨訪；發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門診進行排查，非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪。

4、受試者隨訪安排獨立診室，避開發(fā)熱門診等區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，囑其不在醫(yī)院內(nèi)隨意走動；

5、如有可能，對受試者做好對新型冠狀病毒的防護、隔離等宣教工作。

三、臨床試驗機構(gòu)辦公室負責協(xié)調(diào)申辦方、CRO、SMO各方成員在本院的工作

1、申辦方代表、監(jiān)查員近期應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場辦公，做好工作計劃盡量通過電話或網(wǎng)絡(luò)進行溝通。

2、所有申辦方代表、CRA和CRC等，在春節(jié)后首次來院之前，通過郵件告知機構(gòu)辦及項目PI目前健康狀況，是否發(fā)燒，以及14天內(nèi)是否與新型冠狀病毒患者有接觸史。。

3、如有發(fā)燒，或14天內(nèi)有與新型冠狀病毒患者有接觸史的人員在2月14日前（暫定）不允許來院參與任何臨床試驗相關(guān)工作。

4、各項目組PI指定項目組成員登記CRC在院工作期間的體溫，每周上報機構(gòu)辦公室（只要有項目在研，就要報告）。

5、需要前往GCP中心藥房領(lǐng)藥的人員必須是已經(jīng)在機構(gòu)辦登記，且健康無接觸史人員，在領(lǐng)藥前提前一個工作日與中心藥房預(yù)約好時間，在規(guī)定時間內(nèi)到達領(lǐng)藥。

6、申辦方所有相關(guān)人員在院期間佩戴醫(yī)用外科口罩或N95口罩（無呼吸閥）。

四、其他安排

1、未啟動的項目建議推遲啟動，非重大疾病項目盡量少入組新的受試者。

2、對于需要多人集體篩查、集體入住的項目，暫停啟動。

3、申辦方代表、CRA和CRC等在本院工作期間發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按照規(guī)定報告機構(gòu)辦。

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